GMP стандартът – защо е важен

Живеем в свят, в който сме презадоволени от всичко. Имаме изобилие от храна, които може да купим, от напитки – видове и марки, от които да изберем, всякакви плодове и зеленчуци – от близки и далечни дестинации, безброй технологии, мебели, аксесоари, стоки за бита….. Днес всичко е достъпно, а само с няколко клика, лесно може да поръчаме стока от другия край на света, при това без да сме зависими от времето и мястото, на което се намираме.

И така, отивайки в аптеката или дрогерията, за да купим хранителна добавка или лекарство, се оказва, че има десетки марки, обещаващи най-добрите резултати. Но когато става въпрос за здравето и за благосъстоянието – нашето, на семейството и на децата ни, трябва да се изключително внимателни и мнителни. Защото не всеки продукт, който се представя или рекламира за добър, реално е такъв. За да може фармацевтичната и хранително – вкусовата индустрия да контролира качеството и ефективността, създаде стандарт – GMP. Именно този стандарт гарантира навсякъде по света, че купувайки от дадена стока, вие давате парите си за качествен и надежден продукт.

Какво е GMP стандартът и защо е толкова важен?

Добрата производствена практика или накратко GMP се отнася до система от правила и най-добри практики, предназначени да помогнат за контролиране на качеството на фармацевтичните и други консумативи, навлизащи на пазара. GMP не само защитава потребителите от дефектни стоки, но и помага на производителите да подобрят качеството си и да намалят потенциалните рискове от отговорност.

Все пак това е кратката версия. Ако навлизаме в повече подробности, GMP не е просто набор от насоки, а цял процес на сертифициране – страните по света работят усилено, за да установят правила и съответно да инспектират производителите, за да гарантират, че те спазват глобалните стандарти. Много страни не разрешават вноса на определени стоки, ако не са сертифицирани.

Какви са някои от рисковете, които GMP покрива?

И за производителите, и за клиентите GMP помага за смекчаване на риска продуктите да бъдат произведени с определени грешки – от замърсяване, през неточни етикети до неправилна дозировка на определена съставка.

GMP също така помага за защитата на хората и оборудването на организацията, тъй като много от правилата са написани, за да гарантират, че персоналът е напълно обучен, оборудван, безопасен и че оборудването се поддържа в стандарт. Всъщност GMP обхваща всички аспекти на бизнеса - от хора до процеси.

GMP покрива не само фармацевтични продукти, но и производители  на храни и напитки, включително хранителни добавки, производители на козметика, на медицински изделия.

Защо GMP е важен?

Грешките с даден продукт не могат да бъдат уловени в лаборатория. Ако нямаше общи насоки, които да се следват на етапа на производство, нямаше да има начин правителствата или производителите да знаят, че всяка единица в определена партида ще бъде произведена със същото качество и – по-важното – със същото ниво на безопасност както, ако всяка от единиците бяха тествани в лабораторията.

И така, GMP защитава потребителите от риска, че ще закупят нещо с твърде висока доза или което съдържа определен алерген, за който не е предназначен. От другата страна на монетата, производителите, следващи тези най-добри практики, се предпазват от потенциалната отговорност за производство на дефектен продукт, който причинява вреда на клиентите.

В крайна сметка GMP спестява пари. Използвайки тези правила, производителите могат да уловят грешки рано, преди продуктът да излезе на пазара, което означава да спестят от иначе скъпата сметка за изтегляне на продукти и щети за репутацията. Клиентите спестяват пари, като знаят, че могат да се доверят на даден продукт. Правителствата спестяват пари от мерки за прилагане и регулиране, които иначе биха могли да излязат извън контрол без GMP, който да насочва всички. Но всичко няма да е толкова ефективно, ако нямахме синергията в

петте P (бел. Ред - от англ. people, places, products, process, procedures) на GMP

Хора

Хората на една организация са нейният най-голям актив, а също и потенциално могат да бъдат и голямата й слаба точка. Често се казва, че добрите хора могат да направят лоши неща, ако имат лошо обучение. Да, звучи малко грубо, но за да свърши добре работата си, човек трябва да знае как да я свърши.

И така, какво трябва да се запита всеки производител?

• Инвестирам ли в обучение и компетентност на персонала?
• Персоналът знае ли правилата на GMP за страната?
• Знае ли персоналът как да работи в безопасност и как да намали рисковете по време на работа?
• Кога за последно правих обучение на хората ми?
• Каква е политиката на компанията за постоянни обучения на персонала и за поддържане и надграждане на знанията?
• Ролите и отговорностите в нашата компания ясно ли са дефинирани, така че хората да знаят точно какво правят всеки ден?
• Има ли ясна комуникационна верига, която хората да използват, ако имат въпроси или притеснения, и чувстват ли се комфортно да говорят и да използват тези канали?

Помещения и оборудване

Функциониращото, чисто оборудване е жизненоважно за успеха в производството на качествени продукти и за сертифициране по GMP. Затова всичко, свързано с физически помещения, от оборудването, което съдържа, до самото му оформление, трябва да се съобрази с добрите производствени практики.

За какво трябва да се следи?

• Чисто ли е оборудването?
• Оборудването проектирано ли е да предотвратява кръстосано замърсяване?
• Оборудването валидирано и калибрирано ли е?
• Има ли процедури, които да следят редовното почистване, поддръжка и калибриране на оборудването?

Продукти и материали

От това, което влиза, до това, което излиза, всеки артикул трябва да се обработва с едно и също ниво на качество, грижа и контрол, за да се намали вероятността да възникне грешка в една от многото точки по пътя на продукта - от необработения компонент до потребителски продукт.

Всички материали, използвани за производството, трябва да се съхраняват правилно в съответствие с подходящите условия, определени от производителите. Трябва да има подходяща система за управление на запасите, за да се гарантира, че всички входящи материали са правилни и с високо качество.

Процедури

За да се гарантира GMP сертификатът, процедурите на производителя се проверяват чрез одит. Всички процедури трябва редовно да се преразглеждат, за да се гарантира, че използват най-новите технологии и наука, участващи в производството. Ако процедурата използва остаряла технология, производителят ще трябва да я пригоди в съответствие с GMP.

Процеси

Процесите, включени в GMP, се отнасят до документацията, която се използва за доказване, че процедурите се следват. Одиторите ще инспектират непрекъснато лабораториите, за да гарантират, че всички процедури се следват и документират. Поддържането на тези документи по всяко време е жизненоважно за преминаване на одит.

Няма значение дали една процедура е ясна или сложна, тя трябва да бъде подробно документирана до всеки детайл. Това е задължително, но също така е чудесен начин за създаване на пътна карта на целия производствен процес, която може да се използва за подпомагане при вземането на други решения.

В Европейското икономическо пространство, GMP инспекциите и сертифицирането се координират от Европейската агенция по лекарствата (EMA)* и Европейската агенция по безопасност на храните (EFSA).

Всяка държава в ЕС има собствен регулаторен орган и затова производителите трябва да подадат молба до приложимия орган за своята страна. Европейската агенция по лекарствата (EMA) координира инспекциите за проверка на съответствието с тези стандарти и играе ключова роля в хармонизирането на дейностите по ДПП на ниво Европейски съюз (ЕС).

Насоки и основни концепции

Насоките за GMP са набор от принципи, които помагат на производителите да приложат ефективен производствен процес и да гарантират, че качеството е вградено в организацията и участващите процеси. Насоките за GMP обикновено са гъвкави, като страните имат собствено законодателство, за да спазват местните насоки и принципи на GMP, но почти всички разпоредби са извлечени от основната концепция и насоки, които са:

• Осигуряване, управление и контрол на качеството;
• Добра производствена практика за продуктите;
• Следене за критични стъпки на производствените процеси и промени в процеса;
• Наличие на оператори, които са обучени да извършват правилно процедурите;
• Записи, ръчно и/или чрез записващи инструменти по време на производство, които показват, че всички стъпки, изисквани от определените процедури и инструкции, са действително предприети, а количеството и качеството на продукта са според очакванията;
• История на партидата, която се съхраняват в разбираема и достъпна форма;
• Дистрибуцията (продажбата на едро) на продуктите, която да минимизира всеки риск за тяхното качество;
• Система за изтегляне на всяка партида продукт, от продажба или доставка;
• Готовност за рекламации относно предлагани на пазара продукти, които да разследват причините за дефекти в качеството и да вземат адекватни  мерки по отношение на дефектните продукти.  

GMP сертификатът е преди всичко философия и отношение към производството и контрола на продуктите. Практиката е пожелателна за всички производства. Това е механизъм, чрез който производителят гарантира качество и безопасност на продукцията, която предлага на клиентите и защитава крайния потребител.

Следвайки най-добрите примери и за да гарантира качеството на своите продукти, както и да защити здравето на своите потребители, групата швейцарски производители обединени под търговските марки VIVASAN и VITASAN прилагат строгите изисквания на GMP стандарта. Те са сертифицирани и регистрирани в официалните органи на всички страни, в които VIVASAN развива дейността си.

Така VIVASAN гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества без значение в коя част на света се разпространява, а при производството се спазва най-строг контрол. Наред с това всички партньори, с които VIVASAN работи в процеса на производство, сред които на първо място са производителите на натуралните суровини от растителен произход, трябва да докажат, че следват принципите на компанията, нейната безкомпромисна политика и философия!